Diagnóstico de situación de la evaluación de tecnologías sanitarias en instituciones de ámbito de la salud en Argentina / Diagnosis of the situation of health technology assessment in health care institutions of Argentina

INTRODUCCIÓN: La Evaluación de Tecnologías Sanitarias (ETS) es el proceso sistemático de valorización de las propiedades, los efectos y el impacto de la tecnología utilizada. La institucionalización de la ETS es una herramienta fundamental para llevar adelante las políticas de salud y conseguir mejores resultados con mayor eficiencia y equidad. El objetivo del estudio fue describir el estado actual en la institucionalización de la ETS a nivel nacional y conocer las características de estas organizaciones. MÉTODOS: Se efectuó un estudio exploratorio transversal descriptivo a través de una encuesta autoadministrada para identificar organizaciones que realizan ETS y describir sus características, recursos, producción y procesos. RESULTADOS: Se recibieron encuestas de 70 instituciones, de las cuales 39 realizan informes de ETS. Entre las limitaciones referidas para su implementación se señaló la falta de recursos humanos capacitados y de financiamiento específico. Según el 80%, para mejorar el impacto de las recomendaciones es importante incrementar el apoyo organizacional, dinamizar las estructuras de toma de decisiones y estimular los canales de comunicación y redes establecidas. DISCUSIÓN: Existe una considerable capacidad institucional para desarrollar ETS en Argentina. Los datos obtenidos permiten guiar el esfuerzo para fomentar el uso de la ETS en la toma de decisiones, fortalecer los vínculos entre las organizaciones identificadas, incrementar el intercambio de información y articular esfuerzos

INTRODUCTION: Health Technology Assessment (HTA) is the systematic process of assessing the properties, effects and impact of the technology used. The institutionalization of the HTA is a fundamental tool to carry out health policies and achieve better results with more efficiency and equity. The objective of the study was to describe current state of the institutionalization of HTA in Argentina and to know the characteristics of these organizations. METHODS: A descriptive cross-sectional exploratory study was conducted through a selfadministered survey to identify organizations and to describe their characteristics, resources, production and processes for the development of HTA. RESULTS: A total of 70 surveys were received, 39 of those institutions carry out HTA reports. The lack of trained human resources and the lack of specific financing were among the limitations for the implementation of HTA. According to 80% of respondents, it is important to increase organizational support, streamline decision-making structures and foster the established communication channels and networks in order to improve the impact of the recommendations. DISCUSSION: There is a significant institutional capacity to develop HTA in Argentina. The data obtained can serve as a reference to promote the use of HTA in decision-making, strengthen the links between the organizations identified, increase information exchange and coordinate efforts

Guía para la evaluación económica de dispositivos médicos / Guide for the economic evaluation of medical devices

OBJETIVO: La Guía para la Evaluación Económica de Dispositivos Médicos es una herramienta para la realización de evaluaciones económicas adaptadas a las características de los dispositivos médicos, con los requerimientos del marco regulatorio establecido en México. INTRODUCCIÓN: La Evaluación de Tecnologías para la Salud en dispositivos médicos se define como el proceso sistemático de valoración de las propiedades, los efectos y/o los impactos de los mismos, integrando los aspectos técnicos, clínicos, de seguridad, sociales, económicos, éticos y organizacionales que influyen en su incorporación al Sistema Nacional de Salud. El propósito de este componente es desarrollar directrices para la evaluación económica de tecnologías para la salud en dispositivos médicos. METODO: La séptima etapa del desarrollo de la Evaluación de Tecnologías para la Salud (ETES) se refiere a la evaluación económica para la inclusión del dispositivo médico en el cual el análisis de las implicaciones clínicas y económicas proporciona información clave para respaldar la toma de decisiones para la inclusión en el Cuadro Básico y Catálogo de Insumos del Sector Salud (CBCISS). La perspectiva económica, como parte de este proceso, se basa en el reconocimiento de que la efectividad clínica de una intervención aporta información necesaria más no suficiente para respaldar la toma de decisiones con respecto a la inclusión de un insumo para la salud y su financiamiento en el Sistema Nacional de Salud. En este sentido, la evaluación económica coadyuva en la generación de información sobre la eficiencia del dispositivo médico evaluado. CONCLUSIÓN: De manera similar a como ocurre con los fármacos, elementos como la calidad de la manufactura, la seguridad, la efectividad y los aspectos económicos deben ser los cuatro pilares que fundamenten toda evaluación de dispositivos médicos. Así, debe considerarse que a pesar de que la naturaleza de los dispositivos médicos es diferente a la de los fármacos, los métodos de la evaluación económica son generales.

Evaluaciones económicas en un sistema de salud fragmentado: oportunidades y desafíos metodológicos para Argentina / Economic Evaluations in a Fragmented Health System: Opportunities and Methodological Challenges for Argentina

INTRODUCCIÓN: La particularidad del sistema de salud argentino, que se encuentra fragmentado en tres subsistemas y con más de 900 financiadores, lleva a reflexionar sobre cuál es la posibilidad de desarrollar evaluaciones económicas (EE) en forma global y que sirvan de modo eficiente al proceso de toma de decisiones. OBJETIVOS: Identificar y discutir los desafíos metodológicos que implican el diseño de EE en un sistema de salud caracterizado por la fragmentación, la no integración en la prestación de servicios y la presencia de múltiples financiadores. Analizar los aspectos claves de la formulación de las EE y su aplicabilidad en nuestro contexto, así como también la generalización y transferibilidad de sus resultados hacia el sistema de salud en su conjunto. MÉTODOS: Se realizó una búsqueda sistemática de la literatura en las principales fuentes bibliográficas. Se relevaron indicadores a nivel provincial y sectorial. Asimismo, se citan ejemplos de estudios de EE que demuestran las diferencias intersectoriales en los principales elementos metodológicos que componen una EE. CONCLUSIONES: Las características de nuestro sistema de salud fragmentado implican diferencias en términos de estructuras de costos, perspectiva de análisis y umbrales de disponibilidad a pagar según la entidad involucrada. Ello tiene repercusiones metodológicas en la elaboración y en los resultados de las EE y, por tanto, condiciona la aplicabilidad o generalización de los resultados a nivel nacional.

Evaluación de tecnologías para la salud: documento metodológico / Evaluation of technologies for health: methodological document

OBJETIVO: Este documento tiene por objeto describir en detalle el proceso de evaluación de tecnologías para la salud y algunos de los métodos empleados con mayor frecuencia, con el fin de colaborar en la armonización de la evaluación de tecnologías para la salud realizada en México entre las instituciones del sector salud, que facilite la comparación de los resultados y ayude a robustecer la relación entre la generación de evidencia y la toma de decisiones. INTRODUCCIÓN: La Evaluación de Tecnologías para la Salud (ETES) es un campo multidisciplinario de análisis, que estudia las implicaciones médicas, sociales, éticas y económicas del desarrollo, difusión y uso de las tecnologías sanitarias. La diferencia principal entre la ETES y otros campos de la investigación, es que busca asistir la toma de decisiones en los diversos niveles del sistema de salud y no sólo el avance del conocimiento. Con el fin de lograrlo realiza un proceso de "traducción" de los hallazgos de la investigación al ámbito de la toma de decisiones. El alcance de la ETES al día de hoy incluye todos los insumos considerados dentro del término Tecnologías para la Salud, que la Organización Mundial de la Salud, define como: "la aplicación de conocimientos y habilidades, en forma de dispositivos, medicamentos, vacunas, procedimientos y sistemas, empleados para resolver problemas de salud y mejorar la calidad de vida de las personas. METODO: La ETES requiere considerar la integración de las tecnologías para la salud tanto en el aspecto preventivo como en el aspecto de la atención clínica, en un contexto específico caracterizado por la estructura del sistema de salud, la situación económica que incide en los precios, así como por factores sociales como las preferencias de la población relacionadas con su salud e incluso el entorno político en el que se toman las decisiones relacionadas con la incorporación y uso de las tecnologías en salud. Un aspecto a resaltar, es que la ETES evalúa el balance a largo plazo entre los beneficios y los riesgos que entraña una tecnología. CONCLUSIÓN: Para el buen desarrollo de las evaluaciones es necesario establecer métodos de trabajo adecuados y explícitos, que doten de fortaleza y faciliten la reproducibilidad y verificabilidad de los hallazgos. Por otra parte, para la correcta interpretación de los productos de la ETES, al igual que en otras disciplinas, se hace necesario tener conocimientos básicos del procedimiento y la metodología común a los mismos.

Guía para la evaluación clínica de dispositivos médicos / Guide for the clinical evaluation of medical devices

OBETIVO: El objetivo de la presente Guía para la Evaluación Clínica de Dispositivos Médicos es ser un complemento a las guías ya existentes del Consejo de Salubridad General (CSG) a través de la Comisión Interinstitucional del Cuadro Básico y Catálogo de Insumos del Sector Salud (CICBCISS): "Guía para la Conducción de Estudios de Evaluación Económica para la Actualización del Cuadro Básico y Catálogo de Insumos del Sector Salud en México"; y la "Guía de Evaluación de Insumos para la Salud". INTRODUCCIÓN: La Organización Mundial de la Salud (OMS) define la Evaluación de Tecnologías en Salud (ETES) como el proceso sistemático de valoración de las propiedades, los efectos y/o los impactos de la tecnología sanitaria; debe contemplar las dimensiones médicas, sociales, éticas y económicas, y tiene como principal objetivo aportar información para que sea aplicada a la toma de decisiones en el ámbito de la salud. El propio organismo define las tecnologías sanitarias o tecnologías en salud como la aplicación de conocimientos teóricos y prácticos estructurados en forma de dispositivos, medicamentos, vacunas, procedimientos y sistemas elaborados para resolver problemas sanitarios y mejorar la calidad de vida. El programa de ETES que realiza CENETEC emprende evaluaciones en respuesta a las peticiones de instituciones de salud, las cuales son relevantes para la sociedad, así como de temas destacados en salud pública. METODO: Las técnicas y métodos empleados en cada una de las evaluaciones dependen en gran medida de las preguntas que la investigación pretenda responder, del tipo de tecnología de que se trata y del tiempo con el que se cuenta para enviar una respuesta. Respecto a este tiempo, en general, se prefiere otorgar una respuesta oportuna que permita a los solicitantes tomar decisiones en los tiempos adecuados. La respuesta a este tipo de consulta se materializa en informes completos, evaluaciones rápidas y resúmenes de ETES, que pretenden ser fuentes de información útiles en la toma de decisiones. Los dispositivos médicos incluyen a los productos de las siguientes categorías: equipo médico, prótesis, órtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, materiales quirúrgicos, de curación y productos higiénicos. CONCLUSIÓN: Esta guía es una herramienta útil para la realización de evaluaciones de tecnologías para la salud de calidad metodológica adaptada a las características de los dispositivos médicos; de esta manera, el profesional de la salud será capaz de llevar a cabo correctamente una evaluación de los dispositivos médicos disponibles en el mercado, cumpliendo con los requerimientos que exige el marco regulatorio establecido por las autoridades de nuestro país en materia de salud.

Interrogantes claves a la hora de diseñar un ente de evaluación de tecnologías sanitarias: respuestas desde tres perspectivas / Key questions when designing a health technology assessment body: responses from three perspectives

El Ministerio de Salud de Costa Rica, en cabeza del actual Ministro de Salud Dr. Fernando Llorca, ha asumido el compromiso de crear en su país una entidad de ETS para fortalecer el proceso de toma de decisiones con evidencia para asignar los recursos de salud. Dentro de ese contexto, el Ministerio de Salud costarricense solicitó el apoyo al BID para el diseño y puesta en funcionamiento de un ente que ayude a institucionalizar el uso de la Evaluación de Tecnologías Sanitarias (ETS). En este marco se organizó el día 5 de noviembre de 2015 un taller sobre institucionalización de la ETS con el fin de proveer insumos técnicos para el diseño de un ente de ETS que podría ser creado en Costa Rica. El Ministro Llorca dirigió una serie de preguntas (véase recuadro 1) a los tres expertos que participaron en el taller (Úrsula Giedion (Coordinadora de la Red Regional de Priorización Explícita y Planes de Beneficios en Salud, CRITERIA, del BID), Alexandre Lemgruber (Asesor Regional en Tecnologías Sanitarias, de la OPS) y Héctor Castro (Exdirector del IETS de Colombia). En este breve se consolidan los principales mensajes que emergieron en este taller.

Evaluación de Tecnologías Sanitarias / Evaluation of Sanitary Technologies

¿QUÉ ES UNA TECNOLOGÍA SANITARIA?: Es el conjunto de medicamentos, dispositivos y procedimientos médicos o quirúrgicos usados en la atención sanitaria, incluyendo sus sistemas organizativos y de soporte. ¿QUÉ ES UNA ETES?: Una Evaluación de Tecnología Sanitaria (ETES) es el proceso sistemático de análisis e investigación dirigido a estimar el valor y contribución de determinada tecnología sanitaria para la mejora de la salud individual y colectiva, teniendo además en cuenta su impacto económico y social, pero fundamentalmente adaptándolo al contexto local. Su finalidad principal es servir de apoyo a la formulación de políticas relativas a la tecnología sanitaria a fin de favorecer la adopción de nuevas tecnologías costo-efectivas y evitar las de dudoso valor para el sistema sanitario. ¿QUIÉNES SE ENCARGAN DE HACER LAS ETES?: Las evaluaciones de tecnologías sanitarias son realizadas por grupos multidisciplinarios, utilizando marcos analíticos explícitos. Las organizaciones especializadas en la evaluación de tecnologías sa-nitarias se están convirtiendo en elementos institucionales de los sistemas de salud, no solo para ayudar a identificar las intervenciones sanitarias que posiblemente no resultan eficaces, sino también para detectar tecnologías prometedoras que puedan estimular la innovación A nivel internacional, la Sociedad Internacional de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (HTAi) y la Red Internacional de Agencias de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (INAHTA) están comprometidas con el desarrollo de la evaluación de tecnologías sanitarias y colaboran en este ámbito con la OMS y con cualquier país o comunidad interesados. En América Latina, Red Andina de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (RAETS) y la Red de Evaluación de Tecnologías Sanitarias para las Américas (RedETSA) tienen la misión de promover y fortalecer las ETES a través del intercambio regional, contemplando los diferentes contextos de los sistemas de salud de cada país. ¿CUÁNDO EMPEZARON LAS ETES?: El modelo de las ETES surgió en las dudas que planteaban a las autoridades la difusión incontrolada equipo médico de coste elevado. Las ETES empezaron a inicios de la década de 1970, cuando la rápida demanda de tomografías computarizadas (TC) se convirtió en un problema para las políticas públicas, debido al elevadísimo costo de las unidades, con frecuencia superior a US$ 300 000. En febrero de 1975, el Comité de Trabajo Bienestar Social del Senado de los EE.UU. (en nombre de su Subcomité de Salud) invitó a la recién fundada Oficina de Evaluación de Tecnología (Office of Technology Assessment, OTA) a realizar un estudio de las justificaciones necesarias para la adopción de gías y procedimientos médicos nuevos y costosos. PROPÓSITO: Siendo uma herramienta clave para orientar la toma de decisiones basadas en métodos científicos, adopción, difusión y utilización de las tecnologías en salud de acuerdo a criterios de eficiencia, seguridad, efectividad y eficiencia, y favorece la participación de todas las partes interesadas ¿QUÉ METODOLOGÍA SE UTILIZA PARA ELABORAR UNA ETES?: Los métodos utilizados en las ETES son una combinación de análisis y síntesis de evidencia disponible y juicio crítico de los mismos. Los resultados se contextualizan para generar una información aplicada que facilite una toma eficaz de decisiones. ¿QUÉ PASOS DEBEN SEGUIRSE PARA REALIZAR ETES?: Las diferentes etapas que se deben cumplir para realizar un informe de ETES se resumen en los siguientes pasos. 1. Identificación y priorización de las tecnologías en salud que necesitan ser evaluadas, mediante la formulación de una pregunta PICO (Población, Intervención, Comparación y Resultados). 2. Revisión sistemática de la mejor y más actual evidencia científica disponible 3. Análisis del contexto (análisis de la efectividad, idoneidad y de aspectos, legales, éticos, de organización sociológicos, económicos). 4. Recomendaciones para la toma de decisiones. 5. Diseminación y según el caso, implementación de los resultados de la ETES. 6.Análisis del impacto de la ETS. ¿COMO SE PRESENTAN LAS ETES?: En funcion del tema a ser analizado, del plazo para la adopcion de decisiones y de la disponibilidad de recursos, las ETES pueden adoptar diversas formas de pre-sentacion, como informe completo de ETES, informe corto de ETES, informe de respuesta rapida de ETES o mini HTA, informe regional (core HTA), entre otros. ¿QUIEN SE ENCARGA DE HACER ETES EN ECUADOR?: El desarrollo de las evaluaciones de tecnologias sanitarias que requiere la Autoridad Sanitaria Nacional, (ASN), recae en la Coordinacion General de Desarrollo Estrategico en Salud, a traves de la Direccion de Inteligencia de la Salud y la Direccion de Economia de la Salud del Ministerio de Salud Publica. ¿COMO ESTA LA SITUACION DE LAS ETES EN EL ECUADOR?: En Ecuador se inicio el proceso de Evaluacion de Tecnologias Sanitarias en el año 2012, con el fin de generar insumos para la toma de decisiones, por parte de la ASN. Las ETES realizadas en Ecuador se han referido especialmente a medicamentos, seguidas luego en proporciones similares de informes respecto a programas de salud, tecnicas diagnosticas.

Propuesta de un modelo de implementación e institucionalización de la Evaluación de Tecnologías Sanitarias / Proposal of a model of implementation and institutionalization of the Health Technology Assessment

El principal objetivo de la Comisión es proponer un modelo de implementación e institucionalización de la ETESA en Chile, para evaluar, regular y gestionar las tecnologías en los ámbitos de prevención, diagnóstico, tratamiento y rehabilitación de la atención en salud, garantizando la transparencia en las decisiones de inversión. La Comisión está conformada por 16 miembros que representan a distintas instituciones relacionadas directa e indirectamente com la asignación de recursos en el sector salud. En el informe se revisan los antecedentes de la ETESA en Chile. Presenta el modelo de ETESA propuesto por la Comisión, identificando procesos, metodologías e institucionalidad; y entregando detalles del trabajo realizado durante el proceso de elaboración de la propuesta. Discute los aspectos de transición que deben cumplirse para lograr la implementación del modelo propuesto. La necesidad de contar con una institucionalidad en ETESA ha quedado claramente establecida en el diagnóstico incluido en el presente informe; temas que son profundizados em documentos anexos. El sistema de salud chileno es de naturaleza mixta, fragmentada y con diferentes lógicas de funcionamiento de sus partes; está conformado por los subsistemas público, privado y de las FFAA, además de la salud laboral. Estos elementos fundacionales generan la existencia de ineficiencias en la asignación de recursos e inequidades em el acceso a los cuidados de salud y en la salud propiamente tal. En este contexto, esta propuesta espera ser un aporte significativo al mejoramiento de los procesos de toma de decisiones sobre asignación de recursos en salud en Chile.

Évaluation des données probantes sur les dispositifs d'assistance ventriculaire gauche HeartMate II® et HeartWare® pour le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique terminale / Evaluation of left ventricular assist devices HeartMate II® and HeartWare® for the treatment of terminal chronic heart failure

OBJECTIFS: Les objectifs de cette évaluation sont de: 1. Synthétiser, à l'aide d'une revue systématique, des données probantes récentes (2008-2011) sur le HeartMate II® (HM II) et le HeartWare® (HW) concernant l'efficacité, l'innocuité et les considérations économiques, par indication initiale (pont à la transplantation ou traitement permanent, « traitement définitif ¼) chez les patients atteints d'IC chronique terminale; 2.Fournir un aperçu, à l'aide d'une revue narrative, des aspects organisationnels et éthiques, y compris le processus de sélection des patients. MÉTHODES: Une recherche systématique de la littérature scientifique publiée durant la période allant de janvier 2008 à avril 2011 a été réalisée dans les bases de données bibliographiques. Nous avons effectué une dernière mise à jour de la recherche en janvier 2012 afin de relever tout nouvel article publié sur les aspects économiques, le fonctionnement des organes cibles et le HW, étant donné la quantité limitée de documentation sur ces aspects. Nous avons également cherché de nouvelles publications qui fournissaient des données de suivi sur les études relevées dans le cadre de notre recherche initiale. Afin de résumer l'information pertinente liée aux questions d'organisation et d'admissibilité des patients, nous avons tiré des renseignements des sources suivantes : 1) les plus récentes lignes directrices cliniques concernant la prise en charge de l'IC en Amérique du Nord et en Europe; 2) les rapports d'évaluation des technologies en santé (ETS) publiés entre 2008 et 2010; et 3) les documents consensuels rédigés par des experts relevés au cours de notre recherche documentaire. La sélection des études, l'extraction des données et l'analyse critique des études ont été réalisées, d'une manière indépendante, par deux membres de l'équipe de l'INESSS. Les données sur le nombre de DAV implantés sont issues des trois centres hospitaliers de transplantation au Québec, de publications et d'une communication avec des personnes-ressources d'autres régions. Nous avons créé un comité scientifique de cliniciens-experts constitué d'une cardiologue et de chirurgiens cardiaques provenant de chaque centre de transplantation du Québec ainsi que d'un représentant du RQCT. Ce comité a joué un rôle conseil quant à la validation de la méthodologie, à l'assurance de la rigueur de l'évaluation et à la prise en considération des éléments pertinents de la réalité clinique au Québec. RÉSULTATS: Dans la revue systématique des résultats cliniques, 13 études à propos de l'HM II ont répondu à nos critères de sélection, dont 8 relatives à la période sous assistance de patients en situation d'attente de transplantation (« pont à la transplantation ¼; 719 patients) et 5 études concernant des patients ayant reçu un DAV en situation de traitement définitif (414 patients). Presque toutes des études ont été menées aux États-Unis. Deux études sont issues du registre INTERMACS (Interagency Registry of Mechanically Assisted Circulatory Support). Une étude multicentrique internationale concernant le HW (50 patients en attente d'une transplantation) a été repérée. Dans les études analysées, les patients en situation de traitement définitif sont 10 ans plus âgés, en moyenne, que les patients en attente d'une transplantation cardiaque dont l'âge moyen est d'environ 50 ans. La durée moyenne sous assistance varie de 8 à 10 mois chez les patients en attente d'une transplantation et de 19 à 21 mois chez ceux en traitement définitif. Selon le rapport annuel du registre d'INTERMACS le plus récent, l'admissibilité à la transplantation est incertaine pour la plus importante proportion (environ 40 % en 2010) de patients ayant reçu un DAV. Des patients qui ont reçu un DAV en tant que traitement définitif peuvent éventuellement recevoir une transplantation, alors que des patients ayant reçu un DAV comme pont à la transplantion peuvent porter leur DAV indéfiniment. Quelques patients dans ces deux groupes peuvent éprouver une amélioration assez importante de leur fonction cardiaque pour que leur DAV puisse être explanté. Par conséquent, les diverses « catégories ¼ de patients qui reçoivent un DAV peuvent se chevaucher. CONCLUSION: Les patients qui ont reçu un diagnostic d'insuffisance cardiaque (IC) grave (classe IV selon la NYHA) ont une mortalité moyenne d'environ 50% à 1an. L'IC chronique terminale est caractérisée par des modifications cardiaques avancées, des symptômes marqués au repos et un état réfractaire aux autres traitements médicaux et chirurgicaux. Bien que la transplantation cardiaque reste l'option thérapeutique optimale, l'implantation d'un DAV a été intégrée dans l'algorithme thérapeutique de l'IC chronique terminale comme pont à la transplantation et, plus récemment, chez les patients non admissibles (temporairement ou en permanence) à la transplantation cardiaque. Les DAV de type HeartMate II® (HM II) et HeartWare® (HW) sont des technologies comprenant un nouveau périphérique non pulsatile de dimension réduite dont l'implantation est plus facile et qui entraînent moins de complications mécaniques et biologiques que les anciens appareils pulsatiles. Plus de 6000 dispositifs de type HM II ont été implantés à l'échelle mondiale. Des équipes expérimentées en transplantation cardiaque utilisent déjà cette technologie dans trois centres hospitaliers québécois. Au Québec, le HM II est utilisé comme pont à la transplantation et, plus récemment, en situation de traitement définitif. Le HW est une technologie émergente qui n'est pas encore homologuée par Santé Canada, mais qui est déjà utilisée dans d'autres pays et régions (y compris la Colombie-Britannique dans un contexte de recherche 49). Le présent rapport évalue l'efficacité, l'innocuité et les considérations économiques du DAV de types HM II et HW aux fins de traitement de l'IC chronique terminale à partir de la littérature scientifique publiée depuis 2008. Une revue narrative des aspects organisationnels et éthiques reliés à l'application de cette technologie a aussi été effectuée. L'implantation d'un DAV comporte de nombreuses implications pour le patient, sa famille et ses proches aidants. Il est primordial d'obtenir le consentement pleinement éclairé du patient avant de procéder à l'implantation d'un DAV étant donné les risques liés à l'intervention et le fardeau possible qu'il présente (y compris les modifications du mode de vie et les restrictions physiques, les nombreuses tâches techniques, la surveillance médicale régulière et le traitement des complications). Dans un document de consensus d'experts émis récemment par l' American Heart Association quant à la prise de décision dans les cas d'insuffisance cardiaque avancée, les auteurs insistent sur l'importance d'un processus partagé dans le cadre duquel les cliniciens collaborent avec les patients afin de s'assurer que les valeurs, les objectifs et les préférences de ces derniers guident la prise de décision éclairée. Les lignes directrices de la Société canadienne de cardiologie mettent en évidence la variabilité possible des préférences du patient ainsi que la nécessité d'interagir avec le patient pour s'assurer que le choix thérapeutique reflète ses valeurs. Un patient informé est au courant du diagnostic.

OBJECTIVES: The objectives of this evaluation are to: 1. Synthesize, using a systematic review, recent evidence (2008-2011) on HeartMate II® (HM II) and HeartWare® (HW) Efficacy, safety and economic considerations, by initial indication (bridge to transplant or permanent treatment, "definitive treatment") in patients with chronic terminal IC; 2. Provide an overview, using a narrative review, of the organizational and ethical aspects, including the patient selection process. METHODS: A systematic search of the scientific literature published during the period from January 2008 to April 2011 was carried out in the bibliographic databases. We conducted a last update of the research in January 2012 to identify any new published articles on economic aspects, target organ function and HW, given the limited amount of literature on these aspects. We also looked for new publications that provided follow-up data on the studies identified in our original research. In order to summarize the relevant information related to patient organization and eligibility, we derived information from the following sources: 1) the most recent clinical guidelines for the management of CI in North America And in Europe; 2) Health Technology Assessment (HTA) reports published between 2008 and 2010; And 3) consensual documents written by experts identified during our literature search. The selection of the studies, the extraction of data and the critical analysis of the studies were carried out independently by two members of the INESSS team. Data on the number of VAD implants come from the three transplant hospitals in Quebec, publications and communication with contacts from other regions. We have created a Scientific Scientific Committee composed of a cardiologist and cardiac surgeons from each transplant center in Quebec and a representative from the RQCT. This committee played an advisory role in validating the methodology, ensuring the rigor of the evaluation and taking into account the relevant aspects of clinical reality in Quebec. RESULTS: In the systematic review of clinical outcomes, 13 studies on HM II met our selection criteria, 8 of which were for the period of assistance from patients in transplant waiting ("bridge to transplant (719 patients) and 5 studies of patients who received VAD in a final treatment situation (414 patients). Almost all studies have been conducted in the United States. Two studies are from INTERMACS (Interagency Registry of Mechanically Assisted Circulatory Support). An international multicenter study of HW (50 patients awaiting transplant) was identified. In the studies analyzed, patients undergoing treatment are 10 years older, on average, than patients waiting for a heart transplant with an average age of about 50 years. The mean duration of assistance varies from 8 to 10 months in patients waiting for a transplant and 19 to 21 months in those in final treatment. According to the most recent INTERMACS registry annual report, eligibility for transplantation is uncertain for the largest proportion (approximately 40% in 2010) of VAD patients. Patients who have received AVD as a definitive treatment may eventually receive a transplant, while patients who have received AVD as a bridge to transplant can wear their AVD indefinitely. Some patients in these two groups may experience a significant improvement in their cardiac function so that their AVD can be explored. As a result, the various "categories" of patients who receive AVD may overlap. CONCLUSION: Patients who have been diagnosed with severe heart failure (NYHA class IV) have an average mortality of approximately 50% at 1 year. The chronic terminal IC is characterized by advanced cardiac changes, symptoms marked at rest and a state refractory to other medical and surgical treatments. Although cardiac transplantation remains the optimal therapeutic option, implantation of VAD has been integrated into the therapeutic algorithm of chronic terminal IC as a bridge to transplantation and, more recently, in ineligible patients (temporarily Or permanently) to cardiac transplantation. HeartMate II® (HM II) and HeartWare® (HW) type AVDs are technologies that include a new, smaller pulsatile device that is easier to implant and that results in fewer mechanical and biological complications than older pulsatile devices . More than 6,000 HM II devices have been implemented worldwide. Experienced teams in cardiac transplantation are already using this technology in three Quebec hospitals. In Quebec, HM II is used as a bridge for transplantation and, more recently, for treatment. HW is an emerging technology that is not yet licensed by Health Canada but is already used in other countries and regions (including British Columbia in a research context). This report assesses the efficacy, safety and economic considerations of HAV II and HW DAV for the treatment of terminal chronic HF from published scientific literature since 2008. A narrative review of the organizational and Ethics related to the application of this technology was also carried out. Implementing a VAD has many implications for the patient, family and caregivers. It is essential to obtain the patient's fully informed consent before proceeding with the implantation of a VAD, given the risks and possible burden of the procedure (including changes in lifestyle and Physical limitations, numerous technical tasks, regular medical supervision and treatment of complications). In a recent consensus paper by the American Heart Association on decision-making in advanced heart failure, the authors stress the importance of a shared process in which clinicians collaborate With patients to ensure that their values, goals and preferences guide informed decision-making. The Canadian Cardiovascular Society guidelines highlight the possible variability of patient preferences and the need to interact with the patient to ensure that the therapeutic choice reflects its values. An informed patient is aware of the diagnosis.

L'évaluation des technologies et des modes d'intervention en services sociaux: aide-mémoire / The evaluation of technologies and modes of intervention in social services: assistance-memorandum

OBJECTIF: L'évaluation des technologies et des modes d'intervention a pour objectif principal d e soutenir la prise de décision, au moyen, entres autres, des meilleures données scientifiques disponibles. MÉTHODOLOGIE: Les technologies et les interventions qui peuvent faire l'objet d'une évaluation des technologies et des modes d'intervention sont multiples et variées: dispositifs médicaux, médicaments, interventions psychosociales, etc. CONCLUSIONS: L'ÉTMI est un processus rigoureux qui prend forme au moyen d'une démarche structurée et qui doit débuter avec une question d'évaluation bien formulée. Cette question devra tenir compte:des éléments et des enjeux relatifs au contexte décisionnel (les dimensions d'évaluation) et du contexte de mise en application de la technologie. Pour cette dernière,on peut utiliser l'approche PICOTS qui permet de bien structurer la réalisation de l'évaluation